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远大医药引进全球创新二尖瓣置换医疗器械Saturn,持续深化精准介入诊疗领域管线布局

2021-11-28    浏览:108     信息来源:远大医药

     (2021年11月28日,香港)远大医药集团有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布,本集团与InnovHeart S.r.l. (“InnovHeart”)达成股权投资及产品引进战略合作协议。本集团将以4,380万欧元为代价取得InnovHeart约17.8%的股权及用于二尖瓣置换的全球创新医疗器械Saturn在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)的独家开发、生产及商业化权益。

      心脑血管精准介入诊疗领域是本集团核心战略领域之一,Saturn为本集团继冠脉及外周血管介入药涂球囊、神经介入取栓支架、血管及心腔诊断设备、激光消融平台、心衰治疗系统后,在精准介入领域取得的又一全球创新产品,此次战略合作亦是本集团在打造国际领先的心脑血管精准介入诊疗平台的一次重要布局。

      本集团在心脑血管精准介入诊疗领域围绕冠脉血管介入、外周血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理以及心衰六个方向进行全方位布局。本次交易完成后,集团在该领域将储备10款创新产品,其中2款已经在中国获批上市,其他8款产品也在积极推进中国临床注册工作,力争在未来年度实现创新产品分阶段分梯次上市,带动该领域业务实现跨越式增长。至此,本集团已经实现该领域中六个方向创新产品的全方位布局,顺利如期完成了年初制定的心脑血管高端医疗器械板块发展规划目标,成为在心脑血管精准介入诊疗领域中产品布局方向最广、疾病覆盖最全的公司之一。

      InnovHeart位于意大利,是一家专注于创新型经导管二尖瓣介入治疗(“TMV”)医疗系统开发的医疗器械公司,致力于为瓣膜疾病患者提供创新治疗方式,其创始团队在心脏瓣膜疾病领域深耕十余年,有着十分丰富的产品开发经验。InnovHeart的核心产品Saturn用经房间隔的介入方式植入,最大程度避免手术创伤,缩短术后恢复时间,创新地将瓣环重建技术与瓣膜置换技术相结合,提升器械适配性,适合各种常见的二尖瓣结构。Saturn产品的引进将有望使中国二尖瓣反流(mitral regurgitation,“MR”)患者能够同步共享全球范围内最先进的经导管二尖瓣置换术(transcatheter mitral valve replacement,“TMVR”)治疗方式。

      心脏瓣膜疾病是由于四个心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣)中其中一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷引起的疾病,是一种常见的结构性心脏病。根据Frost&Sullivan资料,2019年全球心脏瓣膜疾病患者约2.1亿,造成约260万人死亡。其中MR是最常见的心脏瓣膜疾病类型,占全球心脏瓣膜疾病患者的45.4%。MR在中国的患者人数由2015年的960万人增长到2019年的1,060万人,预计2025年将达到1,210万人。由于风湿热及退行性病变盛行,迭加生活水平提升和老龄化加剧,中国65岁以上的瓣膜病患者越来越普遍,治疗需求也愈加迫切。

      重度MR患者如未得到有效治疗,5年死亡率可达50%。对于患有严重MR的患者,标准的治疗方法是通过开胸手术在体外循环下置换或修复二尖瓣,但外科开胸手术创伤大且手术风险高,接受手术治疗的患者有限。作为外科手术的替代疗法,TMV技术通过微创路径经房间隔在影像学技术引导下完成对二尖瓣的修复或置换,无需心脏停跳和体外循环辅助。由于二尖瓣结构复杂,目前已上市二尖瓣缘对缘等修复技术只能暂时解决部分问题,而TMVR有望成为多种类型的二尖瓣病变标准通用治疗方案。但由于研发难度大,目前全球范围内无成功商业化的经房间隔介入路径进行二尖瓣置换的产品。根据Frost&Sullivan的报告,预计到2030年全球的二尖瓣介入市场规模将达到174亿美元;根据华泰证券对TMV市场的研究,到2030年中国TMV的市场容量约为118亿元。

      本集团自2015年进入心脑血管高端器械领域,秉承“介入无植入”的治疗理念,布局三款药涂球囊产品,其中两款产品RESTORE DEB和APERTO OTW分别在2019年和2020年在中国成功获批上市,其优秀的产品性能获得业界专家的高度肯定,其中RESTORE DEB产品临床研究结果发布于心血管疾病领域重要期刊“JACC (Journal of the American College of Cardiology) Cardiovascular Interventions”,其临床地位也在“中国经皮冠状动脉介入治疗指南”、“药物涂层球囊临床应用中国专家共识”等指南和专家共识中得以肯定,APERTO OTW产品临床研究成果发布于肾病治疗领域重要期刊“American Journal of Kidney Diseases”,其上市为透析通路动静脉瘘狭窄的患者带来全新的治疗手段;两款产品上市以来销售队伍持续扩大,医院准入也得以加速推进,目前销售人员已超过100名,覆盖700余家医院。2017年,本集团获得创新腔内影像诊断设备NOVASIGHT Hybrid,形成了精准介入诊疗一体化平台的雏形,该产品预计将于2022年第四季度在中国上市;2020年本集团通过常州设立研发生产基地布局了全球创新型神经取栓支架产品,完成了器械板块“心脑同治”的战略布局;2021年本集团战略性地加速扩充高端器械产品管线,已累计投入超1.6亿美元,布局了新一代房颤治疗激光消融平台HeartLight X3、治疗心衰的创新型CoRISMA系列产品和治疗动脉钙化的创新器械血管内震波钙化处理系统,并搭建了海外高端创新医疗器械研发平台。此次二尖瓣置换产品Saturn将完善本集团在结构性心脏病领域的布局,进一步丰富本集团在心脑血管介入诊疗领域的在研创新产品管线,持续推进“无源+有源”创新器械平台的全面建立。

      目前,在心脑血管精准介入诊疗领域,本集团已在北美及欧洲均设立了海外研发平台和生产基地,持续进行创新产品的开发,已在常州以及武汉光谷分别建立无源产品和有源产品的研发及生产基地,常州研发及生产基地已投入使用,武汉光谷研发及生产基地预计将于2022年正式投入使用,持续夯实中国研发及生产力量。在该领域,本集团现有研发人员50人,硕士或博士占比接近40%,拥有专利、国内专利申请及通过PCT进行的国际专利申请30余族,具备稳固的工业基础及研发实力,为本集团在心脑血管精准介入诊疗领域中各细分方向确立龙头地位以及搭建“介入无植入、心脑同治、无源+有源”特色高端医疗器械创新产品集群保驾护航,进而实现本集团核心竞争力的持续提升。

      与此同时,本集团会持续专注于冠脉血管介入、外周血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理以及心衰六个方向创新业务发展,并采用内外部研发相结合的方式,加快研发节奏,并依托于本集团深厚的全球研发实力和持续的资金投入,将对全球前沿技术进行不断探索,为本集团的长久发展提供持续动力。

      未来,本集团将继续采用“引进落地”及“同步国产化自主研发”的发展路径,实现本土+全球研发生产的双体系建设,加速创新产品上市的同时完善自身的研发实力,深入推进全球化平台发展,“十年磨一剑”,将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。

      远大医药集团有限公司董事会表示:“本集团一直高度重视心脑血管精准介入诊疗领域创新产品和全球领先技术的研发,此次获得的全球创新二尖瓣置换医疗器械Saturn将进一步完善本集团在该领域六个方向创新产品的全方位布局。未来,本集团将继续以患者需求为核心,以科技创新为驱动,采用‘全球化运营布局,双循环经营发展’策略,加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,进一步深化在心脑血管精准介入诊疗、核药及基因介入治疗抗肿瘤以及抗病毒抗感染三个方向的‘两弹一星’创新战略,致力于打造国际领先的精准介入诊疗平台,并发展成为国际一流的核药及基因介入肿瘤诊疗平台以及重症抗感染领域的科技龙头企业。”

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