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远大医药(00512)RDC药物于巴西获特别授权 全球化创新管线布局再次升级

2021-12-01    浏览:172     信息来源:远大医药

     

     12月1日,远大医药(00512)宣布,集团在放射性核素偶联药物(RDC)领域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (TLX.US)用于前列腺癌诊断成像的全球创新型RDC药物TLX591-CDx (Illuccix, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日获得巴西卫生监管机构Anvisa特别授权,准许该产品在2022年正式获批之前开始销售。

LX591-CDx积极推进多国上市申请,未来有望进入中国注册

      远大医药在2020年11月认购了Telix若干股权并签署协议,并获得TLX591-CDx在内的6款全球创新RDC药物在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家权益,涵盖前列腺癌等适应症的诊断及治疗。

     其中,TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型正电子发射断层扫描(PET)示踪剂,适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。该产品已于2020年11月获得美国FDA受理上市许可申请,且是目前最接近获得FDA批准的前列腺基于68Ga为显影的PET诊断药物,并于2021年11月在澳大利亚获批上市,其在欧盟和加拿大的上市申请也正在积极推进过程中。

     值得一提的是,今年6月,LX591-CDx在日本开展了晚期前列腺癌患者的临床研究并顺利完成给药,以评估该产品在日本及亚洲人群的安全性,并证明产品的靶向性和体内分布与其他国际资料一致,为该产品在中国的注册提供了参考资料。

前列腺癌精准诊疗市场广阔,远大医药抢先布局RDC领域

     中国国家癌症中心2019年发布的中国全国癌症统计数据显示,前列腺癌近年来的上升趋势明显,是中国男性发病率较高的癌肿之一,且近年来泌尿系统肿瘤发病率呈现增长趋势,由于转移性前列腺癌的治疗手段有限,中国患者5年生存率显著低于美国。对于去势抵抗复发转移的前列腺癌患者,在精准的诊断及治疗手段方面仍存在巨大的临床需求。

     另一方面,国家八部委在今年6月联合发布的《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》也明确提出,以核医学领域常用8种同位素为例,保守预计每年需求量将以5%-30%的速度增长,行业具有较大潜力。

     在此背景下,结合TLX591-CDx本次在巴西获批销售,远大医药不仅在RDC药物及抗肿瘤领域全球化布局再下一城,也为该产品未来在中国的注册工作进一步奠定了基础。

     据了解,放射性核素偶联药物(RDC)是远大医药在核药及基因介入抗肿瘤领域重点布局的战略方向之一,公司针对尚未满足的临床需求,持续丰富和完善产品管线及产业布局。

     远大医药表示,未来,集团将持续推进在心脑血管精准介入诊疗、核药及基因介入抗肿瘤以及抗病毒抗感染三个战略方向形成的“两弹一星”创新战略规划,坚持“引进落地”及“同步国产化自主研发”的发展路径,对全球前沿技术不断进行探索,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的诊疗方案。

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