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远大医药全球创新型放射性药物 SIR-Spheres?钇[90Y]微球注射液获国家药监局批准上市

2022-02-09    浏览:874     信息来源:远大医药

 

  2022年2月9日,北京,科技创新性国际化医药企业——远大医药(中国)有限公司(简称:远大医药)宣布, 其上市主体远大医药集团(00512.HK)之联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex公司)的SIR-Spheres®[90Y]微球注射液近日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药品注册证书,该药物在中国获批的首个适应症为用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。

 

 

(图一:国家药监局发布SIR-Spheres®[90Y]微球注射液获批公告)

  国际癌症研究机构(IARC)最新癌症数据库数据显示:2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人,死亡病例超过28万人。「中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2020)」显示:在中国,肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因,约30-50%的结直肠癌患者会发生肝转移,80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除,肝转移灶无法切除的患者的5年生存率低于10%,而SIR-Spheres®[90Y]微球注射液是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。

  2021年9月28日,由中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿院士领衔的专家团队在海南博鳌超级医院完成中国首例[90Y]树脂微球精准介入手术。患者诊断为巨块型肝细胞癌伴门静脉侵犯,肿瘤长径10.2cm,甲胎蛋白(AFP)达180644ng/ml,术后3个多月增强CT及MRI影像检查复查结果显示,肿瘤病灶完全缓解,无活性病灶(mRECIST), AFP水平降至335.76ng/ml。

 

(图二:SIR-Spheres®[90Y]微球注射液产品图)

  远大医药董事会表示,十分高兴看到SIR-Spheres®[90Y]微球注射液获批上市,该产品填补了我国结直肠癌肝转移治疗的空白,将为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式,并提供潜在的手术切除机会,标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。

  SIR-Spheres®[90Y]微球注射液由远大医药集团(00512.HK)联营公司Sirtex公司研发生产并面向全球进行商业化2020年11月23日,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理了SIR-Spheres®[90Y]微球注射液在中国的上市申请。SIR-Spheres®[90Y]微球注射液也是美国食品和药品监督管理局(FDA)正式批准的唯一一款针对结直肠癌肝转移的放射性微球产品,已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过12万人次,并经被欧洲肝脏研究学会(EASL)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、美国国立综合癌症网络(NCCN)和英国国家健康照护专业组织NICE)等机构发布的指南推荐为原发性肝癌及结直肠癌等肝转移瘤的治疗方法之一。

  目前国内多家医院已经具备SIR-Spheres®[90Y]微球注射液使用条件或正在积极准备,包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。

 

关于SIR-Spheres®[90Y]微球注射液

  2002年,SIR-Spheres®[90Y]微球注射液获得美国食品药品管理局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMA)批准上市,截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗「SIRT」的产品。上市20年间,SIR-Spheres®[90Y]微球注射液累计治疗全球超12万患者,其安全性和有效性获得了广泛的临床认可,被欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、英国国家健康照护专业组织(NICE)等机构发布的指南推荐治疗结直肠癌肝转移。针对经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者,上市后临床研究结果显示,经SIR-Spheres®[90Y]微球注射液治疗后肝转移灶得到有效控制,亦可将不可手术的患者的技术可切除率提高,使患者重新获得手术机会。

  远大医药于2018年联合CDH Genetech Limited收购了Sirtex及引进了SIR-Spheres®[90Y]微球注射液。SIR-Spheres®[90Y]微球注射液于2020年8月获准于中国依据境外取得的临床试验数据申请上市,同年11月NMPA正式受理SIR-Spheres®[90Y]微球注射液结直肠癌肝转移适应症的上市许可申请(NDA)。2021年9月,Sirtex在远大医药的协助下,依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的境外已上市医疗器械先行先试的政策,顺利完成了SIR-Spheres®[90Y]微球注射液原发性肝癌适应症的中国首例特许准入。

  本次SIR-Spheres®[90Y]微球注射液的获批准于中国上市,预期将为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式,并提供潜在的手术切除机会,弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白,标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。

 

关于远大医药

   远大医药(中国)有限公司(简称:远大医药)是一家致力于成为受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。2002年,远大医药成为中国远大集团成员企业,2008年成为母公司香港上市公司——远大医药集团(股票代码:00512.HK)的核心成员企业。目前公司拥有20多家成员企业,聚焦领域包括抗肿瘤用药、急抢救用药、精准介入器械、五官科用药及氨基酸生物健康领域。

   近年来,远大医药以满足患者需求为中心,以顺应市场发展为方向,以坚持科技创新为原动力,秉承“综合优势、创新壁垒和全球拓展”的发展理念,前瞻性布局全球创新和科技领先的三大大战略方向赛道,包括精准介入平台心脑血管精准介入诊疗、放射性核素偶联药物(RDC)平台核药及免疫治疗抗肿瘤、以及核酸药物平台重症抗感染。其中,放射性核素诊疗药物是远大医药在抗肿瘤领域中重点布局的战略方向之一,公司以SIR-Spheres®[90Y]树脂微球为核心,建立了放射性药物诊疗平台,并已在全球范围内实现了研、产、销等领域的全方位布局。目前,远大医药放射性诊疗平台拥有10款产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素;在适应症方面,覆盖肝癌、前列腺癌、透明细胞肾细胞癌、胶质母细胞瘤、胃肠胰腺神经内分泌瘤及恶性肿瘤骨转移等;在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多癌种、多手段且诊疗一体化的全球领先抗肿瘤方案。

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